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卫生部国家药监局积极应对血液制品短缺【消息】

发布时间:2020-09-15 16:39:11 阅读: 来源:护栏厂家

本报记者 白剑峰

自2007年8月以来,由于原料血浆供应下降等原因,国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张,引起了国家有关部门的高度重视。日前,记者采访了卫生部新闻发言人毛群安和国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛。

增设部分浆站

适当扩大浆源

卫生部新闻发言人毛群安说,  为控制经血液传播艾滋病和其他疾病,我国加大了对非法采供血的打击力度,进一步规范了单采血浆站的质量管理。今年4月,卫生部发出通知,要求各地要以确保血液安全和献血者(供浆者)身体健康为工作目标,进一步规范采供血机构的执业行为和医疗机构的临床用血行为,重点对采供血机构的献血者(供浆者)管理情况、偏远地区医疗机构血液来源等进行核查,严肃查处冒名顶替、超采频采等违法行为,杜绝医疗机构自采自供血液行为。

针对凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情况,卫生部将尽最大努力扩大供浆。根据有关生产企业的实际情况,在严格管理的前提下,可以考虑增加部分单采血浆站,适当扩大供浆源。

组织调拨原料

增加市场供应

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说,为了保证血液制品安全,我国采取了一系列强化监督管理措施。例如,从今年7月1日起,对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度,即把采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆者再次进行检查,对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后,方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。目前,我国共有3家具备凝血因子Ⅷ生产能力的企业,只要保证原料血浆供应,完全可以满足市场需求。

为了缓解凝血因子Ⅷ紧缺局面,2007年12月,国家食品药品监督管理局决定,在确保安全的前提下,从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业,调集原料血浆分离出的冷沉淀,集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行凝血因子Ⅷ制剂的生产。经商议,由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海莱士血制品有限公司;山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字(中国)生物制品有限公司;河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。同时,启动了进口基因重组凝血因子Ⅷ快速审批程序,批准拜耳公司捐赠65万单位的基因重组凝血因子Ⅷ。此外,卫生部、国家食品药品监督管理局还向国家发改委提出将凝血因子Ⅷ等血液制品列入国家医药储备目录的建议。

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